第1章质量管理体系文件再造指引
第八节管理体系文件编制步骤流程
1、成立编写小组
确定编写人员名单，组织编写人员进行学习和培训，包括以下内容：
a)ISO系列标准
对于ISO系列标准应进行全面系统的学习，对于标准理解的偏差将直接影响质量管理体系文件的编写质量，不对标准进行系统的学习就生编硬造的质量管理体系文件不仅毫无使用价值，还会带来负面影响，让员工感觉标准不适用。
b)与质量管理及建立质量管理体系有关的国家质量法规、法令、政策、条例等，国内外有关质量审核认证的大纲等文件。
c)最近质量管理的新理论、新概念、新方法。
d)国内外同行，质量管理体系运行良好的案例。
e）质量管理体系标准要求的相关知识，如：SWOT分析方法、波特五力模型等。
2、企业现状调查
在经过培训学习掌握了有关质量管理体系编写的基本知识后，下一步就要充分调查、了解企业目前现状。内容包括：
a)企业业务、人员、生产规模，企业产品和服务性质。
b)企业现有质量水平，生产水平。
c)企业的内、外环境。外部的相关法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等方面，企业内部的价值观、文化知识和相关绩效。
d)企业质量管理发展的历史，其中的经验教训。
e)企业原有管理规范、质量管理文件的收集、归纳和整理。
3、对标准条款的删减
原则上标准的任何条款可以不采用，但是有条件的，不会影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力和责任。所以要把握好尺度，删减理由要充分。当然有些企业在安全、环境方面有特殊要求，虽然标准中没有该项内容，也可适当的增加上去，这也是企业系统化管理的需要。
4、形成体系文件编制计划
按照ISO标准条款展开，结合前面识别出的C，O，P过程、SP过程、MP过程，列举出《体系文件清单》，分解成为一项项具体的活动，再对各项活动确定负责部门，对体系文件编制进行分工。并且规定完成时间，最后形成《体系文件编制计划》。
按确定的体系文件及时间进度要求，各部门的兼职编写人员分头编写本部门承担的文件内容。对于综合性的条款要求，一般由专职编写人员编写。
5、确定文件样式
ISO标准的7.5.2条款，对体系文件创建作出了指导，包括：
a、标准对文件标识作了要求，要有标题、日期、作者或编号，标准后面还有“更改的控制（如：版本控制）”要求；
b、格式可以是语言、软件版本、图示；
c、媒介可以是：纸质、电子格式等；
d、对文件的适宜性和充分性方面，要求进行评审和批准，这也就是我们编写文件时有“审核、批准”。
e、可看出对文件编写空间是自由的，企业可采取文字描述、流程图、图片、语音或其相互组合，都可以。编写小组可以根据企业实际情况确定一种或多种文件样式。
6、文件统稿：
按照计划时间，文件编写组组长按期收集各编写人员的草稿后，进行统稿。统稿时发现的问题，应与编写者协调解决，直到达到预期目标。
7、初次评审试运行
最后完成的质量管理体系文件草案，交由质量体系文件编写小组召开会议，进行讨论评审，针对小组提出的意见进行责任人进行修改。无异议后，由最高管理者签发试运行指令。为了慎重起见，也可先在小范围内试点，或者部分文件先试运行，总结试点经验后，再全面试行。
8、再次评审正式运行
质量体系文件编写小组组长跟踪试运行结果，总结经验教训，进行相应修改，将完成的正式文件，再次由质量体系文件编写小组召开会议，进行讨论评审。无异议后，由最高管理者签发正式运行指令。
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