一.背景
企业要开展质量管理，保证质量管理体系的有效运转，必须建立基本的秩序和准则、提供合格的人力资源和基本的技术手段，并建立畅通的信息流通环境等一系列前期性工作。这些工作都是开展质量管理的基础工作，是质量管理工作开展的立足点和出发点，也是质量管理工作取得成效、质量体系有效运转的前提和保证。这些工作一般包括标准化工作、计量工作、质量信息工作、质量责任制和质量教育工作等。本章主要介绍如何打通设计质量、工艺质量，形成数据共享。
客户业务现状分析
某企业的QMS项目，我们对他们的质量管理现状进行了详细的调研，分析出他们存在的几个主要问题：
1.DFMEA和PFMEA与控制计划只是流于客户要求和审核，并未真正发挥其风险分析和预测的作用，且没有系统管理，三份文件直接没有任何关联；
2.质量数据的采集、传递手段落后，质量问题处理不及时、造成质量隐患无法暴露出来；跨部门共享不足；
3.供应商质量运转不畅，采购件缺陷增加，导致库存成本增加，供应商协商滞后造成问题频发；
4.客户投诉多、数据分散、很难追溯；质量成本统计分析滞后，无法准确统计及控制质量成本。
QMS系统的实施将他们原本分散的核心质量管理流程串联在一起，实现质量管理流程的规范化，质量数据的互通互联，并能够通过项目的实施重新审视自身质量管理和数据管理方面的不足，结合西门子QMS团队给出的管理意见进行流程的再造，从而将系统和业务结合得更加密切。从三个方面进行实施效益的分享：
1.整合式的质量管理：通过PDCA质量解决方案，打通设计、设计、工艺、IQC、PQC、客户质量、体系等业务，形成数据的共享，经验教训的总结和再利用；通过结构化的质量数据追溯，指导质量问题的闭环管理；
2.规范并优化现有质量业务流程：通过系统化的软件实施，发现某企业现有流程的不足之处，并利用最佳实践的方案帮助某企业优化质量业务流程，实现过程改进，增强各部门的协作；
3.及时提供管理决策依据：将业务流程数据结构化，收集必要数据，通过高透明化、高及时性、高可靠性的过程检验、审核问题点改善、售后和内部质量数据为管理的决策提供真实依据。
二.西门子全面质量管理解决方案，如何打通设计质量、工艺质量，形成数据共享
1.设计和工艺质量：
承接PLM的BOM和BOP，构建结构化的DFMEA,流程图、PFMEA、控制计划和电子检验指导书；实现产品和过程特性的同步变更，保证研发和车间的资料透明和一致；
（1）系统支持编制流程图、PFMEA、控制计划和检验指导书，脱离Excel的传统制作这四大文件的方式，用系统支持电子化文件编制；
（2）将文件中使用到的数据以电子化的形式创建在系统中，可重复被使用；支持建立过程研发检验知识库和标准库，将研发过程的检验教训进行有效的积累和沉淀；
（3）系统提供制作流程图、FMEA和控制计划的模块，制作时以从数据库中选择“数据”的形式，而并非在系统表单中填写内容；
（4）将文件编制语言标准化，在系统中使用标准化的语言描述工艺流程（关联创建），进行数据库管理；
（5）实现流程图、PFMEA、控制计划和检验操作书的系统关联和集成管理，确保各文件间的逻辑一致性；能根据流程图，可以将其定义的工序，或者工序、功能和特性导入到相应的PFMEA中，自动创建PFMEA；同样，能根据PFMEA自动创建控制计划，实现工序和特性的同步；最后将控制计划中的相关特性导入检验计划来自动创建检验计划；
（6）PFMEA、控制计划和检验计划中显示相互的链接关系，可实现PFMEA与控制计划绑定，实现定性风险分析到定量风险分析的管理和控制；
（7）实现四大技术文件中的特性同步变更的变更管理，包括变更的版本管理与文件内通知；当在某一文件中新增加特性时，系统应当提示通知责任人同步更新，责任人确认该需求后，则在相应需要更新的文件中可以看到该新增加的特性；
（8）实现PFMEA在线协同编辑，便于跨部门开发小组开展PFMEA分析；
（9）具备创建PFMEA模板的功能，快速应用于相似的产品，直观查看拷贝历史，可通过邮件通知PFMEA变更内容；
（10）应规范PFMEA的开发、审核流程，保证PFMEA的高水平，预防设计错误
（11）应实现控制计划编制的电子化和数据化的标准化，在线控制计划版本控制和历史版本的便利查询，标准控制计划报告生成
12.）系统需支持文件内全文模糊搜索，通过灵活自由的查询方式，快速查找有关信息
（13）实行集中化的数据管理和严格的权限管控，保障过程开发知识的安全性。
三.总结
西门子质量管理解决方案基于PDCA的闭环质量管理，从设计阶段就抓住质量管理的核心，将质量问题控制在设计源头，对产品设计和工艺规划的质量风险进行结构化管理，并将质量标准和质量数据结构化、电子化；质量标准传递到现场执行端，出现任何问题第一时间进行记录并通知相关人员处理；无需人员二次汇总检验数据进行统计，所有的数据都清晰地记录采集人、时间、实际测量数值等信息，可快速查询和统计，并能辅助质量问题追溯；质量缺陷的标准化管理应该是企业最重要的知识管理之一，将缺陷标准化整理、归类，系统可辅助工程师识别重复问题，加快问题分析的速度，节省下对策的时间；而将积累的问题回馈到质量策划端，重新进行风险评估，制定有效的控制方法，则才真正地践行了闭环质量管理。
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